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海悦药业一盐酸美金刚喜获药物临床试验批件

从国家食品药品监督管理总局网站获悉,由我公司自主研制开发的盐酸美金刚片,已经获得临床试验批件。


1、盐酸美金刚简介

盐酸美金刚国内外上市情况

盐酸美金刚最初于德国上市,用于治疗痴呆;灵北制药于欧盟上市,用于治疗中到重度的阿尔茨海默症(AD);森林实验室于美国上市,用于治疗中到重度AD疾病。Asubio(日本第一三公的子公司)在日本提交了申请用于治疗AD

盐酸美金刚市场前景

WHO2012411公布的数据显示全世界有近3560万痴呆症患者。预计痴呆症患者人数到2030年将翻一番(6570),到2050年将达到现在的三倍。每年,全世界痴呆症新发病例总数近770万,意味着每四秒钟就有一例新病例。预计痴呆症患者的人数每20年就几乎翻一倍,2030年将达到6 570万人,而2050年将达到1.154亿人。

在发达国家,老年痴呆症的死亡率仅次于心脏病、肿瘤、中风位居第四。随着世界人口日趋老龄化,该病已经成为当前老年医学面临的最严峻的问题之一。另外,老年痴呆症的危害性极大,不仅使病人情感人格障碍、认知功能障碍、记忆功能障碍、语言功能障碍、视觉空间功能障碍、个人生活自理能力障碍、社会生活能力障碍;并且由此带来的巨大社会负担已成为重要的公共卫生问题,对社会经济发展造成一定的阻力。

目前我国超过60岁的老人约有1.29亿,占总人口的10.15%,从而使我国提前进入老龄化社会。老年人口中痴呆症的患病率占总人口的4%~5%80岁以上的老年人可17%~20%

老年痴呆症按发病机理不同,分为阿尔兹海默病(Alzheimers disease, AD, 又称老年性痴呆senile dementia)、血管性痴呆(vascular dementia,VD)以及两者并存的混合型痴呆等三种类型,其中AD 是最常见的痴呆,大约占典型晚发型痴呆的50%以上。

AD是一种中枢神经系统退行性疾病,以高级认知功能障碍为特征,以老年斑、神经纤维缠结和神经元丢失为主要病理改变的综合病。此病的初期相当轻微,不易察觉,而且呈缓慢的进行性发展。AD给社会发展和经济发展带来了沉重的经济负担。在美国,每年因AD造成的直接和间接卫生负担就达1 000亿美元,用于AD的年卫生保健费用达246亿美元。有关调研显示,到2010年,获准用于治疗AD的药物全球市场将达到41亿美元。

盐酸美金刚项目特点

盐酸美金刚是谷氨酸受体的阻断剂,是近年来用于治疗阿尔茨海默病的有效药,盐酸美金刚的绝对生物利用度可达100%,食物也不影响该药的体内吸收,在人体内可以通过阻断谷氨酸受体的部分亚基,抑制兴奋性氨基酸的兴奋作用,从而改善阿尔茨海默病患者的日常生活能力和认知及运动能力。并且盐酸美金刚在人体内的消除半衰期为60~100 h,总消除率可达170 mL/min,所以在治疗阿尔茨海默病时疗效显著,毒副作用小,安全性好。且研究也证实出盐酸美金刚可以显著提升阿尔茨海默病患者的认知和日常生活自理能力,还可有效减轻患者的精神行为症状,临床治疗阿尔茨海默病疗效显著,值得临床治疗阿尔茨海默病推广使用。


2、海悦药业新药研发成果介绍

海悦药业高度重视新药的立项工作,公司董事长亲自主抓新药研发,公司具有专业的医药信息服务部门,负责对新药立项前的诸多方面进行全面、系统的调研分析,以保证企业在新产品研制中能够把握国内外同类药物研制的进展状况,确保公司新产品的研究尽可能走在同类研究的前列。

       截止目前!

      公司已获得临床批件23个,生产批件2个。


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